天 然 药 物

    天然药物是指动物、植物、和矿物等自然界中存在的有药理活性的天然产物。 天然药物不等同于中药或中草药。随着社会的发展，人们越来越关注化学药品给人类自身健康及生活环境带来的负面影响；回归自然、保护环境已成为一种处理人类和环境关系的潮流思想。包括植物药、动物药和海洋药物的天然药物的研究和开发顺势大力发展，对天然药物的各种人为禁制也趋于宽松。

    植物药，顾名思义，是以植物初生代谢产物如蛋白质、多糖和次生代谢物如生物碱、酚类、萜类为有效成分的原料药、制剂。市场上植物来源的中药、中成药均在植物药之列。植物药在天然药物中占主导地位。近年来，由于其在治疗上的独特优势（来自大自然，毒副作用小；在治疗艾滋病等疑难杂症上有广阔的前景）而倍受重视。在一些西欧国家（如德国）植物药、保健饮品已广为大众接受；美国已通过修改FDA的有关条款放宽对植物药的限制；而韩国、日本、台湾等国家和地区更是植物药的生产大户；香港去年已决定斥巨资组建中药港。国内植物药的应用是勿庸置喙的。在1997年出台的国家知识创新工程中，植物药的研究倍受重视；昆明、上海等地的天然药物研究或筛选中心纷纷入选创新工程，势将大力推动国内的天然药物研究与开发，使天然药物在人类文明和进步中发放异彩！

    天然药物的开发和应用现状

    天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。其来源包括植物、动物和矿物，一般不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质。

    天然药物的研发应关注以下几点：一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价；二是活性成份的确定应有充分的依据；三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性；四是保证资源的可持续利用。

    1、到目前为止全球的天然药物使用情况： 已形成应用系统理论的有，中国医药、印度佛教医学、伊斯兰医学、欧洲传统草药、南美民族医学和非洲民族医药。其中中国医药被认为是当今国际上最为发展的天然药物体系。

    2、从天然药物使用的规模来看，单是我国天然药物总数已达12772种，其中植物来源的为11118种，动物来源的为1574种，矿物来源的为80种；而植物来源的天然药物又以被子植物中的双子叶植物最多，占到8598种。

    3、从天然药物开发和应用的技术水平分析，有下面几种情况：原料药，这在我国的市场上占了很大比例，亦即传统意义上的中药；制剂或提取物，通过一些简单的加工制成，中成药大多来源于此；纯天然有效化学成分，美国的FDA即如此要求，但近年来也逐渐放松管制。

    4、目前国际热点天然药物：抗癌药物紫杉醇及其衍生物；抗疟药青蒿素；心脑血管药物银杏素内酯；抗艾滋病的天然药物虽有很多报道，但还无药可进入临床。

    5、最新动态：由于天然药物在治疗疑难病症上的前景，使得各国（包括美国、一些西欧国家、日本、韩国）争相投入巨资加强研究；香港的中药港计划也已出台；大陆的知识创新工程中，昆明植物研究所的民族药物研究中心、天然产物化学研究中心、上海的上海药物研究所及天然药物筛选中心均已入选！

    据《2013-2017年中国天然药物行业转型升级战略分析报告》[1]分析，由于西药研发成本越来越高、时间越来越长，以"自然疗法"为特点的天然药物产业将成为全球制药业最具发展前景的特色产业。

   转型升级是任何一个行业亘古不变的主题，对于企业来说更是其面对环境变化必须作出的战略抉择。我国天然药物行业发展迅猛，产业升级已取得了一定的成效，但当前仍处于发展转型期。我们必须清楚地认识到，进一步加快企业战略转型升级，以提升天然药物行业的核心竞争力，是我国天然药物行业的唯一出路和必然选择。

   随着我国医药体制改革的不断深化，天然药物企业正面临国内外市场的激烈竞争，各个企业都想通过转型升级来提升竞争力，抢占行业制高点。在这种形势下，有些企业采取专业化的经营，做强主营产品，推出强势品牌;一些企业选择了纵向一体化的经营模式，纷纷建立自己的销售网络和渠道，一方面想为企业自身的产品提供服务，另一方面又力图通过药品的批发零售获取收益;还有一些企业倾向于多元化经营战略来降低风险。这些转型升级模式在一些代表性企业中获得了成功，大大提高了企业的经营管理水平，为企业长远发展奠定了坚实的基础。

    生物制药与植物药之间的关系
    生物制药是用生物工程的方法及分离提纯工艺获得治疗疾病的有效成分。 生物制药与植物药之间的关系表现在：

    1、植物药为生物制药提供先导化合物。什么样的化学物质具有治疗活性，不能凭空推想的；一般都是在已有的植物药中去寻找（比较经济，省时省人省力）。然后用生物工程的方法生产这种有效成分或其衍生物。

    2、植物药的药源植物为生物制药提供场所或为寻找这种场所提供方向。打个比方，紫杉醇是在太平洋红豆杉中发现的，在我国的东北红豆杉中也有发现。由于红豆杉植物的匮乏，需用生物工程的方法生产紫杉醇；一般只是选用红豆杉属植物的离体培养物，如悬浮培养细胞，不会选用其他植物。 红豆杉，属浅根植物，其主根不明显、侧根发达，是世界上公认的濒临灭绝的天然珍稀抗癌植物，是第四纪冰川遗留下来的古老树种，在地球上已有250万年的历史。由于在自然条件下红豆杉生长速度缓慢，再生能力差，所以很长时间以来，世界范围内还没有形成大规摸的红豆杉原料林基地。中国已将其列为一级珍稀濒危保护植物，联合国也明令禁止采伐。

    3、植物药为生物制药提明方向。现在基因工程药物提得很多；基因工程药物怎么来，把控制有效成分合成（的酶）的基因克隆，整合到受体中去令其（超）表达，得到需要的化合物。基因是怎么得来的，得到原植物中去找！
当然，生物制药不会局限于植物药；其中涉及的场所除植物外还有微生物（抗生素的生产）和动物（转基因羊、转基因牛）；生产的药物也不仅是植物来源的！

    天然药物是极为重要的药物开发资源，系统生物学与合成生物学的技术发展，高通量生物技术提供了天然药物分子筛选的重要方法，转基因生药可以改造天然药用成份的表达水平与方式，2003年美国成功采用合成生物技术使青蒿素在酵母细胞内表达，从而开辟了天然药物分子的微生物工程制药的新途径。

   责任编辑：成都天启中医药研究院